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知识点分享 | 医疗器械谋划许可证管理流程解说-乐博体育app登陆,乐博体育app官网下载
时间:2022-09-19 来源:乐博体育·官方登录入口 浏览量 45613 次
本文摘要:​​对于想从事医疗器械销售的企业来说,管理医疗器械谋划许可证是必须的,那么详细流程是怎样的呢?

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​​对于想从事医疗器械销售的企业来说,管理医疗器械谋划许可证是必须的,那么详细流程是怎样的呢?下面就为大家简朴先容一下!一、管理流程1、正常管理营业执照,谋划规模需写:第二类医疗器械销售;第三类医疗器械谋划2、流程:收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等候食药监通知所有人员加入约谈、考试(约谈考试注意点将由照料发给客户提前准备,此操作仅针对三类医疗器械管理)——约谈乐成后,食药监审批并下发谋划许可(若资料齐全无误,正常情况7-14个事情日左右下发许可)二、注册资料(一)人员资料1、企业卖力人(企业法人仅有一家公司,可担任企业卖力人)大专以上学历;2、质量卖力人大专以上学历,医学相关专业结业,并有3年以上相关事情履历;3、质量治理机构卖力人大专以上学历,医学相关专业结业,并有3年以上相关事情履历;4、质检员(可由股东担任)初中以上学历。注意点:1、以上人员均需提供身份证复印件、学历证书、职称证;质量卖力人、质量治理机构卖力人多提供一份小我私家简历;2、涉及谋划体外诊断试剂的,还需有磨练学相关专业人员2人以上(含2人),具有磨练学相关专业大学以上学历并从事磨练相关事情3年以上事情履历,并提供相关事情履历证明;3、管理医疗器械的企业人员都不能在其他地方任职,如被食药监老师查出则需替换人员;4、药监约谈需所有人员加入,并携带以下质料:(1)本人身份证原件(2)本人结业证原件(3)本人康健证(4)公章、执照原件5、仅管理二类医疗器械,实际仅需2人即可(1)法人可以兼任企业卖力人,不要求必须是医学相关专业;(2)质量卖力人可以兼任质量治理机构卖力人,要求须是医学相关专业;*上述医学相关专业是指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、照顾护士学、康复、磨练学、盘算机、执法、治理等专业;一般可让客户提供常见专业:医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、照顾护士学、康复、磨练学等专业;(二)盘算机软件系统(仅针对三类医疗器械谋划许可)1、资料明细:(1)自行购置盘算机治理系统并需提供盘算机治理系统基本情况先容和功效说明(2)需提供以下照片:①系统登录界面②显示公司名字、住址的界面③人员在电脑前操作时的照片(电脑界面放概略看到公司名字信息)*要求:盘算机治理系统,需要企业自行准备,食药监老师约谈检查时,需要带着电脑已往现场演示出来。(需找食药监认准的第三方企业)(三)上游厂商或署理商质料1、资料明细:(1)营业执照(2)医疗器械谋划(生产)许可证(3)医疗器械注册证(4)医疗器械注册挂号表(5)署理授权书2、注意点1、以上所有质料复印件需加盖双方公章;三类医疗器械注册证需跟申请谋划规模匹配2、2002版:6846、6877,2017版:02、12、13、16、18、19以上植入类介入类需要提供上游培训的及格证明;3、署理授权书要求:(1)授权日期不低于1年(2)标明授权产物名称、授权起止日(3)授权书内体现提供售后服务(四)第三方物流&冷库1、资料明细:(1)拟委托的医疗器械第三方物流谋划企业营业执照和许可证复印件(加盖公章)(2)双方签定的委托储运协议、质量保证协议(检验正本,留存复印件),委托写明:医疗器械产物目录(产物名称、规格(型号)、产物注册证号/存案凭证号、注册证/存案证批准日期、有效期、生产企业、单元、储运条件)。*注:需找食药监认准的第三方企业三、注意事项1、现在管理二类、三类医疗器械许可仅有奉贤美谷金汇园区,企业法人前期需携带部门医疗器械注册资推测园区接受园区向导面谈,约谈乐成后方可分配注册地址,开始公司设立注册流程;(1)园区约谈有税收要求,一般普通三类在30-50万左右(2)含体外诊断试剂的需要冷库,劈面积有要求:谋划体外诊断试剂批发企业(注意是“批发”),谋划场所使用面积不少于100平方米;设置切合诊断试剂贮存要求的库房,使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20立方米。

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所以税收要100万左右2、浦东可以写第二类医疗器械的谋划规模,也有互助渠道可以办二类医疗器械,税收和用度与奉贤一样​​以上内容,是我跟大家关于医疗器械谋划许可管理流程及条件做的简朴解说,相识更多内容,接待大家私信交流!​​​​。

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